ოფთაქვიქსი

საერთაშორისო არაპატენტრებული დასახელება: ლევოფლოქსაცინი

სამკურნალო ფორმა: ხსნარი/თვალის წვეთები

შემადგენლობა:

აქტიური ნივთიერება:

1 მლ თვალის წვეთი შეიცავს 1,5 მგ ლევოფლოქსაცინის ჰემიჰიდრადტს, რაც  5,0 მგ ლევოფლოქსაცინის ექვივალენტურია.

დამხმარე ნივთიერებები:

ბენზალკონიუმის ქლორიდი, ნატრიუმის ქლორიდი, ქლორწყალბადმჟავა ან ნატრიუმის ჰიდროქსიდი, საინექციო წყალი.

აღწერილობა:

გამჭვირვალე ღია ყვითელი ფერიდან ღია მომწვანო-ყვითელ ფერამდე ხსნარი, ხილული მინარევების გარეშე.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი:

ოფთალმოლოგიაში გამოყენებადი საშუალება. სხვა ანტიბაქტერიული საშუალებები. ლევოფლოქსაცინი.

ათქ კოდი: S01AE05

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

ფარმაკოდინამიკა

ლევოფლოქსაცინი წარმოადგენს რაცემული სამკურნალო ნივთიერების ოფლოქსაცინის L-იზომერს. ოფლოქსაცინის ანტიბაქტერიული მოქმედება განპირობებულია L-იზომერით.

როგორც ფტორქინოლონების კლასის ანტიბაქტერიული პრეპარატი, ლევოფლოქსაცინი არჩევითად აინჰიბირებს ბაქტერიულ ტოპოიზომერაზა II-დნმ-ჰირაზას და IV ტოპოიზომერაზას. ლევოფლოქსაცინის საუკეთესო სამიზნეს გრამუარყოფით ბაქტერიებში წარმოადგენს დნმ-ჰირაზა, გრამდადებითებში კი ტოპოიზომერაზა IV.

ეფექტურია შემდეგი მიკროორგანიზმების წინააღმდეგ:

I კატეგორია: ჩვეულებრივ მგრძნობიარე სახეობები

აერობული გრამდადებითი:

Staphylococcus aureus (MSSA)*

Staphylococcus pneumoniae

Staphylococcus pyogenes

Viridans group sreptococci

აერობული გრამუარყოფითი:

Esherichia coli

Branhamella (Moraxella) catarrhalis

Haemophilus onfluenzae

Pseudomonas aeruginosa (ადგილობრივი კულტურები)

სხვა მიკროორგანიზმები

Chlamydia trachomatis (ქლამიდიური კონიუნქტივიტით დაავადებული პაციენტების მკურნალობა საჭიროებს შესაბამის სისტემურ ანტიბაქტერიულ მკურნალობას).

II კატეგორია: სახეობები, რომელთათვისაც რეზისტენტობის წარმოშობა შესაძლოა იყოს პრობლემა.

აერობული გრამდადებითი მიკროორგანიზმები:

Staphylococcus aureus (MRSA)**

Staphylococcus epidermidis

აერობული გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმები:

Pseudomonas aeruginosa (საავადმყოფოს შტამები)

*  MSSA = მეთიცილინ-მგრძნობიარე შტამები Staphylococcus aureus

** MRSA = მეთიცილინ-რეზისტენტული შტამები Staphylococcus aureus

ფარმაკოკინეტიკა

ლევოფლოქსაცინი თვალში ჩაწვეთების შემდგომ კარგად ნარჩუნდება ცრემლის სითხეში.

ჯანმრთელ მოხალისეებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა რომ ცრემლში 4 და 6 საათის შემდეგ გაზომილი ლევოფლოქსაცინის საშუალო კონცეტრაცია  შეადგენდა შესაბამისად 17,0 მკგ/მლ და 6,6 მკგ/მლ-ს.

ექვსიდან ხუთი მოხალისეს ცრემლში ლევოფლოქსაცინის კონცეტრაცია ჩაწვეთებიდან 4 საათის შემდეგ 2მკგ/მლ და უფრო მაღალი იყო. ექვსიდან ოთხ მოხალისეს კი ეს კონცეტრცია შეუნარჩუნდა ჩაწვეთებიდან 6 საათის განმავლობაში.

თვალის წვეთ ოფთაქვიქსის ლევოფლოქსაცინის საშუალო დონე წყალწყალა ნამში დაახლოებით ორჯერ მაღალია, ვიდრე ოფლოქსაცინის საშუალო დონე (1139,9 ± 717,1 ნგ/მლ და 621,7 ± 368,7 ნგ/მლ შესაბამისად).

სისხლის პლაზმაში ლევოფლოქსაცინის საშუალო კონცეტრაცია მიღებიდან ერთი საათის შემდეგ  მერყეობდა 0,86 ნგ/მლ-დან პირველი დღის განმავლობაში 2,05 ნგ/მლ-მდე მე-15 დღეს. ლევოფლოქსაცინის მაქსიმალური კონცეტრაცია პლაზმაში, 2,25 ნგ/მლ, გამოვლინდა მეოთხე დღეს  პრეპარატის მიღებიდან ორი დღის განმავლობაში ყოველ 2 საათში - სულ 8-მდე ჩაწვეთების შემდეგ.  ლევოფლოქსაცინის მაქსიმალური კონცეტრაცია 0,94 ნგ/მლ-დან პირველ დღეს მოიმატა 2,15 ნგ/მლ-მდე მე-15 დღეს, რაც 1000-ჯერ ნაკლებია, ვიდრე ლევოფლოქსაცინის სტანდარტული დოზის პერორალურად მიღების დროს.

მიღების ჩვენება:

-        თვალის ზედაპირული ბაქტერიული ინფექციების მკურნალობა პაციენტებში 1 წლის ასაკიდან და ზემოთ.

-        თვალის ქირურგიული და ლაზერული ოპერაციების შემდგომ გართულებების პროფილაქტიკის მიზნით.

წინააღმდეგჩვენება:

ჰიპერმგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების - ლევოფლოქსაცინის მიმართ, სხვა ქინოლონების ან ნებისმიერი შემავსებლის, მაგ.: ბენზალკონიუმის ქლორიდის მიმართ.

ორსულობა და ლაქტაცია:

ორსულობა:

არ არის საკმარისი მონაცემები ლევოფლოქსაცინის გამოყენების შესახებ ორსულ ქალებში. ცხოველებზე ჩატარებული კვლევები არ არის საკმარისი ორსულობაზე, ემბრიონულ განვითარებაზე და ნაყოფზე, ასევე მშობიარობაზე და მშობიარობის შემდგომ ახალშობილის განვითარებაზე ზემოქმედების ეფექტების დასადგენად. ადამიანებისთვის პრეპარატის პოტენციური რისკი უცნობია. თვალის წვეთები ოფთაქვიქსი, 5მგ/მლ შესაძლოა დაინიშნოს ორსულობის დროს თუ დედისთვის მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფზე შესაძლო რისკს.

ძუძუთი კვება:

ლევოფლოქსაცინი ხვდება დედის რძეში. თუმცა, ოფთაქვიქსის თერაპიული დოზებით გამოყენებისას, ძუძუთა ბავშვზე ზემოქმედება არ არის მოსალოდნელი. თვალის წვეთები ოფთაქვიქსი, 2,5მგ/მლ შესაძლოა დაინიშნოს ძუძუთი კვების დროს, თუ დედისთვის მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ძუძუთა ბავშვზე მოსალოდნელ რისკს.

სიფრთხილით:

ბავშვთა ასაკი.

გამოყენების მეთოდები და დოზები:

ყველა პაციენტისთვის: 1-2 წვეთი დაზიანებულ თვალ(ებ)ში ყოველ ორ საათში სულ 8-მდე ჩაწვეთება დღეში პირველი ორი დღის განმავლობაში, შემდეგ ოთხჯერ დღეში მომდევნო 3-5 დღის განმავლობაში. მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია დაავადების სიმძიმეზე, ინფექციის კლინიკურ და ბაქტერიულ მიმდინარეობაზე. ჩვეულებრივ მკურნალობის ხანგრძლივობა შეადგენს 5 დღეს.

უსაფრთხოება და ეფექტურობა რქოვანას წყლულის და ახალშობილის ბლენორეის დროს შესწავლილი არ არის.

გვერდითი მოქმედება:

გვერდითი ეფექტები შესაძლოა წარმოიშვას დაავადებულთა დაახლოებით 10%-ში. როგორც წესი, გვერდითი ეფექტები ვლინდება მსუბუქ ფორმებში, ატარებენ გარდამავალ ხასიათს და ჩვეულებრივ შემოიფარგლება თვალისმხრივი სიმპტომებით.

რამდენადაც მოცემული სამკურნალო საშუალება შეიცავს ბენზალკონიუმის ქლორიდს, ამ ნივთიერებამ, ისევე როგორც აქტიურმა ნივთიერებამ შესაძლოა გამოიწვიოს კონტაქტური დერმატიტი, თვალის გაღიზიანება ან მათი თანხვედრა.

თვალისმხრივ:

საერთო (>1/100 <1/10)

თვალის წვა, მხედველობის სიმახვილის დაქვეითება, ლორწოვაი ძაფების გაჩენა.

იშვიათი (>1/1000 <1/100)

ბლეფარიტი, ქემოზი, კონიუნქტივის პაპილარული რეაქცია, ქუთუთოს შეშუპება, დისკომფორტი, ქავილი და ტკივილი თვალში, კონიუნქტივის ჰიპერემია, კონიუნქტივაზე ფოლიკულების გაჩენა, თვალის სიმშრალე, ქუთუთოების ერითემა და სინათლის შიში.

კლინიკური კვლევების დროს რქოვანაზე პრეციპიტატები არ გამოვლენილა.

იმუნურისისტემისდარღვევა

იშვიათი (>1/10000 <1/1000): თვალის გარდა ალერგიული რეაქციები, მათ შორის გამონაყარი კარზე.

ძალიან იშვიათი (>1/10000, ცალკეული შემთხვევების ჩათვლით): ანაფილაქსია

ნერვულისისტემისდაზიანება

იშვიათი (>1/10000 <1/100): თავის ტკივილი

რესპირატორული, თორაკალურიდამედიასტინულიდარღვევები

იშვიათი (>1/10000 <1/100): რინიტი

ძალიან იშვიათი (>1/10000, ცალკეული შემთხვევების ჩათვლით): ხორხის შეშუპება.

ჭარბი დოზირება:

თვალის წვეთების ერთ ფლაკონში მოთავსებული ლევოფლოქსაცინის საერთო რაოდენობა ძალიან ცოტაა იმისათვის რომ გამოიწვიოს ტოქსიური რეაქციები, თუნდაც პერორალურად მიღების შემთხვევაში. თვალის წვეთების ოფთაქვიქსის, 5მგ/მლ, ჭარბი დოზის ადგილობრივად გამოყენების შემთხვევაში, საჭიროა თვალის გამობანა სუფთა (გამდინარე) ოთახის ტემპერატურის წყლით.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან:

თვალის წვეთების ოფთაქვიქსი, 2,5მგ/მლ, ურთიერთქმედების სპეციალური კვლევები არ ჩატარებულა. რამდენადაც ლევოფლოქსაცინის მაქსიმალური კონცეტრაცია პლაზმაში, თვალში ადგილობრივად გამოყენების შემთხვევაში, 1000-ჯერ ნაკლებია ვიდრე პერორალურად მიღებული თერაპიული დოზების შემთხვევაში, ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან, რაც დამახასიათებელია სისტემური მიღებისთვის, კლინიკურად უმნიშვნელოა.

განსაკუთრებული მითითებები:

თვალის წვეთების, ოფთაქვიქსი 2,5მგ/მლ, სუბკონიუნქტივალურად და თვალის წინა საკანში შეყვანა არ შეიძლება.

სისტემური გამოყენების ფტორქინოლონებს შეუძლიათ გამოიწვიონ ალერგიული რეაქციები თუნდაც ერთჯერადად მიღების შემთხვევაში. ლევოფლოქსაცინზე ალერგიული რეაქციის გამოვლენის შემთხვევაში საჭიროა შეწყდეს თვალის წვეთების მიღება.

პრეპარატის ხანგრძლივმა მიღებამ შესაძლოა გამოიწვიოს რეზისტენტული მიკროორგანიზმების, მათ შორის სოკოს განვითარება ისევე, როგორც როგორც სხვა ანტიმიკრობულმა საშუალებებმა. თუ ინფექციური გამოვლინებები უარესდება ან განსაზღვრული პერიოდის შემდეგ კლინიკური გაუმჯობესება არ შეინიშნება, აუცილებელია შეწყდეს პრეპარატის გამოყენება და დაინიშნოს ალტერნატიული მკურნალობა.

სხვა ოფთალმოლოგიურ საშუალებებთან ერთად მიღების შემთხვევაში ჩაწვეთებებს შორის ინტერვალი უნდა იყოს მინიმუმ 15 წუთი.

თვალის ზედაპირული ბაქტერიული ინფექციის სიმპტომების გამოვლენის შემთხვევაში პაციენტებმა არ უნდა გამოიყენონ კონტაქტური ლინზები.

იმისათვის რომ ავიცილოთ საწვეთურის და ხსნარის დაბინძურება, საწვეთურის დაბოლოება არ უნდა შეეხოს ქუთოთოს და თვალის ირგვლივ კანს.

მხედველობის ნებისმიერი გარდამავალი ხასიათის დარღვევის დროს პაციენტებისთვის რეკომენდებულია მოიცადონ მხედველობის სიმახვილის სრულ აღდგენამდე და მხოლოდ შემდეგ მართონ ავტომანქანა ან სხვა მექანიკური მოწყობილობები.

გამოშვების ფორმა:

ხსნარი/თვალის წვეთები 5მგ/მლ

5 მლ ხსნარი საწვეთურიან პოლიეთილენის ფლაკონში დახრახნილი სახურავით. გამჭვირვალე სარტყელი ფლაკონის პირველად გახსნის საკონტროლოდ. ფლაკონი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები:

ინახება არაუმეტეს 25°C.

შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

შენახვის ვადა:

3 წელი.

ფლაკონის გახსნიდან გამოიყენება 1 თვის განმავლობაში.

არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები:

რეცეპტით.

მწარმოებელი და ხარისხთან დაკავშირებული პრეტენზიების მიმღები:

სანტენ ოი, ფინეთი, ტამპერე

33720 ნიიტიჰაანკატუ, 20

კონტაქტი

წყნეთის ქ. №4. თბილისი, საქართველო
ტელ.: +995577743070
ფაქსი: +995322432046
ელ.ფოსტა:

santengeo@yahoo.com

SANTEN WORLDWIDE

Choose Country