ტაფლოტანი

არაპატენტირებული საერთაშორისო დასახელება: ტაფლუპროსტი

წამლის ფორმა: თვალის წვეთები

შემადგენლობა ტაფლოტანი ფლაკონში:

1 მლ ხსნარი შეიცავს:

აქტიური ნივთიერება:

ტაფლუპროსტი – 15 მკგ

დამხმარე ნივთიერებები:

ბენზალკონიუმის ქლორიდი, გლიცეროლი, ნატრიუმის დიჰიდროფოსფატ დიჰიდრატი, დინატრიუმის ედეტატი, პოლისორბატ 80, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი და/ან მარილმჟავა, საინექციო წყალი.

შემადგენლობა ტაფლოტანი ერთჯერად საწვეთურებში:

1 მლ ხსნარი შეიცავს:

აქტიური ნივთიერება:

ტაფლუპროსტი – 15 მკგ

დამხმარე ნივთიერებები:

გლიცეროლი, ნატრიუმის დიჰიდროფოსფატ დიჰიდრატი, დინატრიუმის ედეტატი, პოლისორბატ 80, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი და/ან მარილმჟავა, საინექციო წყალი.

აღწერილობა:

გამჭვირვალე, უფერო ხსნარი

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი:

გლაუკომის სამკურნალო საშუალებები და მიოტიკები. პროსტაგლანდინის ანალოგები.

ათქკოდი: S01EE05

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

ფარმაკოდინამიკა:

მოქმედების მექანიზმი

ტაფლუპროსტი - F2-ალფა პროსტაგლანდინის ფტორირებული ანალოგი. ტაფლუპროსტი – მჟავა, ტაფლუპროსტის ბიოლოგიურად აქტიური მეტაბოლიტი, ადამიანის პროსტანოიდული FP რეცეპტორის მაღალაქტიური და სელექტიური აგონისტი. ტაფლუპროსტ-მჟავის მსგავსება FP რეცეპტორთან 12-ჯერ მეტია ვიდრე ლატანოპროსტის. თვალშიდა წნევის დაქვეითება იწყება პრეპარატის პირველი ჩაწვეთებიდან 2-4 სთ-ის განმავლობაში, ხოლო მაქსიმალური ეფექტი მიიღწევა ჩაწვეთებიდან დაახლოებით 12 სთ-ის შემდეგ. ეფექტის ხანგრძლივობა ნარჩუნდება სულ მცირე 24 საათის განმავლობაში.

მიღების ჩვენება:

გამოიყენება მომატებული თვალშიდა წნევის დასაქვეითებლად ღიაკუთხოვანი გლაუკომის და ოფთალმოჰიპერტენზიის მქონე პაციენტებში.

მონოთერაპიის სახით პაციენტებში:

•      პირველი რიგის მკურნალობაზე არადამაკმაყოფილებელი შედეგის დროს

•      პირველი რიგის პრეპარატების აუტანლობის ან ამ პრეპარატების მიმართ წინააღმდეგჩვენების შემთხვევაში.

დამატებითი მკურნალობის სახით ბეტა-ბლოკერებთან კომბინაციაში.

ტაფლოტანი ნაჩვენებია მოზრდილებში 18 წლიდან.

წინააღმდეგჩვენება:

მომატებული მგრძნობელობა აქტიური ნივთიერება ტაფლუპროსტის ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ.

გამოყენება ბავშვებსა და მოზარდებში:

ტაფლუპროსტის გამოყენება არ არის რეკომენდებული ბავშვებსა და მოზარდებში 18 წლამდე, რადგანაც არ არსებობს მონაცემები უსაფრთხოების და ეფექტურობის შესახებ ამ კატეგორიის პაციენტებში.

ორსულობა და ლაქტაცია:

ქალები შვილოსნობის უნარით/კონტრაცეფცია

ტაფლოტანის გამოყენება არ არის რეკომენდებული შვილოსნობის ასაკის და შვილოსნობის უნარის მქონე ქალებში თუ ისინი არ გამოიყენებენ სათანადო ჩასახვის საწინააღმდეგო საშუალებებს.

ორსულობა

არ არსებობს სათანადო მონაცემები ორსულ ქალებში ტაფლუპროსტის გამოყენებასთან დაკავშირებით. ტაფლუპროსტმა შესაძლოა საზიანო ფარმაკოლოგიური ზემოქმედება გამოიწვიოს ორსულობაზე და/ან ნაყოფზე და/ან ახალშობილზე. ცხოველებზე ჩატარებული კვლევით დადგინდა ტოქსიური ზემოქმედება რეპროდუქციულ სისტემაზე. ამასთან დაკავშირებით ტაფლოტანის გამოყენება არ შეიძლება ორსულობის დროს იმ გამონაკლისი შემთხვევების გარდა, როდესაც ეს გარდაუვალია (როდესაც არ არსებობს მკურნალობის ალტერნატიული ვარიანტი).

ძუძუთი კვება

არ არის დადგენილი გადადის თუ არა ტაფლუპროსტი ადამიანის რძეში. ვირთხებზე ჩატარებული კვლევით ადგილობრივი გამოყენებისას გამოვლინდა ტაფლუპროსტის ექსკრეცია რძეში. ამიტომ ტაფლუპროსტის გამოყენება არ არის დასაშვები ძუძუთი კვების პერიოდში.

მიღების წესი და დოზირება:

დოზირება

რეკომენდებული დოზა – თვალის წვეთები ტაფლოტანის ერთი წვეთი დაზიანებული თვალ(ებ)ის კონიუნქტივალურ პარკში 1-ჯერ დღეში, საღამოს.

აუცილებელია დოზის კონტროლი, რადგანაც უფრო ხშირი გამოყენებით შესაძლოა აღინიშნოს თვალშიდა წნევის დაქვეითების ეფექტის შემცირება.

გამოყენება ხანდაზმულ პაციენტებში:

ხანდაზმული პაციენტების მკურნალობისას არ არის აუცილებელი დოზის შეცვლა.

გამოყენება თირკმლის/ღვიძლის ფუნქციონირების დარღვევისას:

ღვიძლისა და თირკმელების ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში ტაფლუპროსტის ზემოქმედების გამოსავლენი კვლევები არ ჩატარებულა, ამიტომ საჭიროა სიფრთხილე ასეთი კატეგორიის პაციენტების მკურნალობის დროს.

მიღების წესი

იმისათვის რომ ავიცილოთ ხსნარის დაბინძურება პაციენტები ფლაკონის წვერით არ უნდა შეეხონ ქუთუთოებს, თვალის ირგვლივ ქსოვილებს და სხვა ნებისმიერ ზედაპირს.

იმისათვის რომ შევამციროთ ქუთუთოების კანის გამუქება, აუცილებელია კანიდან მოშორებულ იქნას ხსნარის ზედმეტი მოცულობა. ისევე, როგორც სხვა თვალის წვეთების გამოყენებისას რეკომენდებულია ნაზო-ლაკრიმალური ოკლუზია (საჩვენებელი თითის მიჭერით თვალის შიდა კუთხეზე) ან ქუთუთოების მსუბუქად დახურვა პრეპარატის ჩაწვეთების შემდეგ. ამ გზით შესაძლებელია თვალიდან პრეპარატის სისტემური აბსორბციის შემცირება.

რამოდენიმე ადგილობრივი მოქმედების ოფთალმოლოგიური პრეპარატის გამოყენებისას რეკომენდებულია წვეთებს შორის ინტერვალის დაცვა არანაკლებ 5 წთ.

მიღების ინსტრუქცია:

როდესაც იწყებთ ახალ ფლაკონს:

არ გამოიყენოთ ფლაკონი თუ პლასტიკური სარტყელი ფლაკონის ირგვლივ დაზიანებულია ან არ არის. მოხსენით პლასტიკური სარტყელი. ჩაწერეთ ფლაკონის გახსნის თარიღი გარეთა შეფუთვაზე მითითებულ ადგილას.

ყოველთვის როდესაც იყენებთ ტაფლოტანს:

  1. დაიბანეთ ხელები
  2. გახსენით ფლაკონი. დაიცავით განსაკუთრებული სიფრთხილე რომ საწვეთურის თავი არ შეეხოს თვალს, თვალის ირგვლივ კანს ან თითებს.
  3. გადახარეთ თავი უკან და დაიკავეთ ფლაკონი თვალის ზემოთ საწვეთურით ქვემოთ.
  4. ჩამოწიეთ ქვედა ქუთუთო და აიხედეთ ზევით. ფრთხილად მოუჭირეთ ფლაკონს და ჩაიწვეთეთ ერთი წვეთი თვალსა და ქვედა ქუთუთოს შორის არსებულ სივრცეში.
  5. დახუჭეთ თვალი და მსუბუქად მიიჭირეთ თითი თვალის შიდა კუთხეში 1წთ-ის განმავლობაში. ეს თავიდან აგარიდებთ წამლის მოხვედრას ცხვირსაცრემლე არხში.
  6. მოიწმინდეთ გადმოღვრილი ნარჩენები თვალის ირგვლივ კანიდან.
  7. მჭიდროდ დახურეთ ფლაკონი.

თუ წვეთი არ მოხვდა თვალში, სცადეთ კიდევ ერთხელ.

თუ ექიმმა წვეთები დაგინიშნათ ორივე თვალში, გაიმეორეთ ეტაპები 3-7 მეორე თვალისთვის.

როდესაც იწყებთ ერთჯერადი კონტეინერების ახალ შეფუთვას:

არ გამოიყენოთ ერთჯერადი კონტეინერები თუ შეფუთვა დაზიანებულია. გახსენით შეფუთვა პუნქტირებული ხაზის გასწვრივ. ჩაიწერეთ გახსნის თარიღი შეფუთვაზე მითითებულ ადგილას.

ყოველთვის როდესაც იყენებთ ტაფლოტანს:

  1. დაიბანეთ ხელები
  2. ამოიღეთ ერთჯერადი კონტეინერების ლენტა შეფუთვიდან
  3. განაცალკევეთ ერთი ცალი კონტეინერი ლენტისგან
  4. დარჩენილი ლენტა ჩადეთ შეფუთვაში და გადაკეცეთ გვერდი რომ შეფუთვა დაიხუროს
  5. დარწმუნდით რომ ხსნარი იმყოფება კონტეინერის ქვედა ნაწილში
  6. იმისთვის რომ გახსნათ კონტეინერი მოატრიელეთ დაბოლოება
  7. გადახარეთ თავი უკან და მოათავსეთ კონტეინერის წვერი თვალთან ახლოს
  8. ჩამოწიეთ ქვედა ქუთუთო და აიხედეთ ზევით. ფრთხილად მოუჭირეთ კონტეინერს და ჩაიწვეთეთ ერთი წვეთი თვალსა და ქვედა ქუთუთოს შორის არსებულ სივრცეში.
  9. დახუჭეთ თვალი და მსუბუქად მიიჭირეთ თითი თვალის შიდა კუთხეში 1წთ-ის განმავლობაში. ეს თავიდან აგარიდებთ წამლის მოხვედრას ცხვირსაცრემლე არხში.
  10. მოიწმინდეთ გადმოღვრილი ნარჩენები თვალის ირგვლივ კანიდან

თუ წვეთი არ მოხვდა თვალში, სცადეთ კიდევ ერთხელ.

თუ ექიმმა წვეთები დაგინიშნათ ორივე თვალში, გაიმეორეთ ეტაპები 7-10 მეორე თვალისთვის.

გვერდითი ეფექტები:

ჩატარდა კლინიკური კვლევა, რომელშიც 1400-ზე მეტი პაციენტი მკურნალობდა ტაფლუპროსტით მონოთერაპიის სახით ან 0,5% თიმოლოლთან კომბინაციაში. მკურნალობასთან დაკავშირებული ყველაზე ხშირად გამოვლენილი გვერდითი ეფექტი იყო თვალის ჰიპერემია. იგი აღენიშნებოდა კონსერვანტიანი ტაფლუპროსტის კვლევაში მონაწილე პაციენტთა დაახლოებით 13% ევროპასა და აშშ-ში. შემთხვევათა უმრავლესობაში ჰიპერემია იყო ზომიერი, რის გამოც პაციენტთა საშუალოდ 0,4%-მა შეწყვიტა მონაწილეობა ძირითად კვლევაში. სამთვიანი კვლევის მესამე ფაზაში აშშ-ში უკონსერვანტო ტაფლუპროსტის შედარებისას უკონსერვანტო თიმოლოლთან  თვალის ჰიპერემია აღენიშნებოდა პაციენტთა 4,1% (13/120), რომლებიც იღებდნენ ტაფლუპროსტს.

ევროპასა და აშშ-ში ტაფლუპროსტის კლინიკური კვლევების დროს, შემდეგი გვერდითი ეფექტები მაქსიმალური პერიოდის შემდეგ 24 თვის განმავლობაში შორეული შედეგების შესწავლით იქნა გამოვლენილი.

ყველა ჯგუფში გვერდითი მოვლენები დალაგებულია სიხშირის კლებადობის მიხედვით.

ნერვული სისტემა:

ხშირად გამოვლენილი (>1/100-დან <1/10-მდე): თავის ტკივილი.

თვალი:

ყველაზე ხშირად გამოვლენილი (>1/10): კონიუნქტივის/თვალის ჰიპერემია.

ხშირად გამოვლენილი (>1/100-დან <1/10-მდე): თვალის ქავილი, თვალის გაღიზიანება, თვალის ტკივილი, წამწამების ცვლილება (სიგრძის, სისქის და რაოდენობის მომატება), თვალის სიმშრალე, უცხო სხეულის შეგრძნება, წამწამების ფერის შეცვლა, ქუთუთოების ერითემა, ზეედაპირული წერტილოვანი კერატიტი, ფოტოფობია, მომატებული ცრემლდენა, ბუნდოვანი მხედველობა, მხედველობის სიმახვილის დაქვეითება, და ფერადი გარსის პიგმენტაციის მომატება.

იშვიათად გამოვლენილი (>1/1000-დან <1/100-მდე): ქუთუთოების პიგმენტაცია, ქუთუთოების შეშუპება, ასთენოპია, კონიუნქტივის შეშუპება, გამონადენი თვალებიდან, ბლეფარიტი, წინა საკნის უჯრედების დაზიანება, თვალებში დისკომფორტის შეგრძნება, წინა საკნის ანთებითი ჰიპერემია, კონიუნქტივის პიგმენტაცია, კონიუნქტივალური ფოლიკულები, ალერგიული კონიუნქტივიტი, და თვალში უჩვეულო შეგრძნება.

უცნობი (შეუძლებელია შეფასდეს არსებული მონაცემების საფუძველზე): ირიტი/უვეიტი, ქუთუთოების ნაოჭების გაღრმავება.

რამოდენიმე პაციენტს აღენიშნებოდა კალციფიკატები რქოვანაზე, რქოვანას მნიშვნელოვანი დაზიანებით რაც გამოწვეული იყო თვალის წვეთებში შემავალი ფოსფატით.

რესპირატორული დარღვევები:

უცნობი (შეუძლებელია შეფასდეს არსებული მონაცემების საფუძველზე): ასთმის გამწვავება, დისპნოე.

კანი და კანქვეშა ქსოვილი:

იშვიათად გამოვლენილი (>1/1000-დან <1/100-მდე): ქუთუთოების ჰიპერტრიქოზი.

გვერდითი რეაქციების გამოვლენის შემთხვევაში, მათ შორის ისეთის, რაც არ არის მითითებული წინამდებარე სამედიცინო გამოყენების შესახებ ინსტრუქციაში, აუცილებელია მიმართოთ ექიმს.

დოზის გადაჭარბება:

პრეპარატის ჩაწვეთების შემდეგ დოზის გადაჭარბება ნაკლებ სავარაუდოა. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში მკურნალობა სიმპტომურია.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები:

არ არის მოსალოდნელი რაიმე ურთიერთქმედება სხვა სისტემური მოქმედების სამკურნალო საშუალებებთან, რადგანაც თვალში პრეპარატის ჩაწვეთების შემდეგ ტაფლუპროსტის სისტემური კონცეტრაცია საკმაოდ დაბალია. ამიტომ სპეციალური კვლევები ტაფლუპროსტის სპეციფიური ჯვარედინი ურთიერთქმედების შესასწავლად სხვა სამედიცინო პროდუქტებთან არ ჩატარებულა.

კლინიკურ კვლევებში ტაფლუპროსტი გამოიყენებოდა თიმოლოლთან ერთად და ამასთან არასოდეს გამოვლენილა ჯვარედინი ურთიერთქმედების ნიშნები.

განსაკუთრებული მითითებები:

მკურნალობის დაწყებამდე პაციენტები უნდა იყვნენ გაფრთხილებულნი წამწამების ზრდის, ქუთუთოს კანის გამუქების და ფერადი გარსის პიგმენტაციის მომატების შესაძლებლობის შესახებ. ამათგან ზოგიერთი ცვლილება შესაძლოა იყოს მუდმივი, რაც გამოიწვევს განსხვავებას თვალების ვიზუალურ მხარეს შორის, განსაკუთრებით იმ შემთხვევაში თუ მკურნალობა ერთ თვალზე ტარდებოდა.

ფერადი გარსის პიგმენტაციის ცვლილება ვითარდება ნელა და რამოდენიმე თვის განმავლობაში შესაძლოა შეუმჩნეველი დარჩეს. თვალის ფერის შეცვლა განსაკუთრებით აღინიშნება შერეული ფერის ფერადი გარსის მქონე პაციენტებში, მაგ: მოყავისფრო-ცისფერი, მონაცრისფრო-ყავისფერი, მოყვითალო-ყავისფერი ან მომწვანო-ყავისფერი. შესაძლოა ადგილი ჰქონდეს მუდმივ ჰეტეროქრომიას, თუ მკურნალობა ტარდება მხოლოდ ერთ თვალზე.

არ არსებობს მონაცემები ტაფლუპროსტის გამოყენებასთან დაკავშირებით ნეოვასკულარული, დახურულკუთხიანი, ვიწროკუთხიანი ან თანდაყოლილი გლაუკომის დროს. არსებობს მცირე გამოცდილება ტაფლუპროსტით მკურნალობასთან დაკავშირებით აფაკიური, პიგმენტური ან ფსევდოექსფოლიაციური გლაუკომით დაავადებულ პაციენტებში.

რეკომენდებულია სიფრთხილის დაცვა ტაფლუპროსტით მკურნალობისას პაციენტებში აფაკიით, არტიფაკიით, ბროლის უკანა კაფსულის დაზიანებით ან წინა კამერის ბროილს შემთხვევაში. ასევე პაციენტებში მაკულის კისტოიდური შეშუპების ან ირიტის/უვეიტის განვითარების დადგენილი რისკ-ფაქტორების დროს.

არ არსებობს კლინიკური მონაცემები პრეპარატის გამოყენების შესახებ ბრონქული ასთმით დაავადებულ პაციენტებში.  ამის გამო ბრონქული ასთმით დაავადებული პაციენტების მკურნალობა უნდა მოხდეს სიფრთხილით.

ცნობილია, რომ ბენზალკონიუმის ქლორიდი, რომელიც ოფთალმოლოგიურ პრეპარატებში კონსერვანტის სახით გამოიყენება, იწვევს წერტილოვან კერატოპათიას და/ან ტოქსიურ წყლულოვან კერატოპათიას. რამდენადაც ტაფლოტანი შეიცავს ბენზალკონიუმის ქლორიდს, ხშირი ან მუდმივი გამოყენების შემთხვევაში აუცილებელია მშრალი თვალის სინდრომის მქონე პაციენტების დეტალური მონიტორინგი, ასევე იმ შემთხვევაში, როდესაც რქოვანაა რისკის ქვეშ.

ბენზალკონიუმის ქლორიდმა შესაძლოა გამოიწვიოს თვალების გაღიზიანება და რბილი კონტაქტური ლინზების გაუფერულება. პრეპარატი არ უნდა იქნეს გამოყენებული რბილ კონტაქტურ ლინზებთან ერთად. ამოიღეთ კონტაქტური ლინზები პრეპარატის მიღებამდე და ჩაისვით ხელახლა ინსტილაციიდან არანაკლებ 15 წუთის გასვლის შემდეგ.

ზეგავლენა ავტომობილის მართვის უნარზე და მექანიზმებთან მუშაობაზე:

ისევე როგორც სხვა ოფთალმოლოგიური საშუალებების გამოყენებისას ჩაწვეთების შემდეგ შესაძლოა აღინიშნოს მხედველობის ხანმოკლე დაბინდვა. ამ დროს პაციენტმა უნდა მოიცადოს მხედველობის სრულ აღდგენამდე, სანამ დაიწყებს მანქანის მართვას ან მექანიზმებთან მუშაობას.

გამოშვების ფორმა:

ტაფლოტანი ფლაკონში:

თვალის წვეთები 15 მკგ/მლ

2,5 მლ გამჭვირვალე პოლიპროპილენის ფლაკონში, დახუფული პლასტიკის საცობ-საწვეთურით, ხრახნიანი ხუფით და მასზე შემოკრული თხელი აპკით, ფლაკონის პირველად გახსნის კონტროლისთვის. 1 ფლაკონი სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

ტაფლოტანი ერთჯერად კონტეინერებში:

თვალის წვეთები 15 მკგ/მლ

0,3 მლ ერთჯერად კონტეიერში, 10 ერთჯერადი კონტეინერი გადაბმული პლასტმასის ლენტის სახით მოთავსებულია ლამინირებული ალუმინის ფოლგისგან დაზადებულ შეფუთვაში. 3 ასეთი შეფუთვა სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

მოქმედების ვადა:

3 წელი

გამოიყენეთ ფლაკონის გახსნიდან 4 კვირის განმავლობაში.

არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული მოქმედების ვადის გასვლის შემდეგ.

შენახვის პირობები:

შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილზე.

ტაფლოტანი ფლაკონში შეინახეთ არაუმეტეს 250C.

შეინახეთ მუყაოს კოლოფში.

ტაფლოტანი ერთჯერად კონტეინერებში შეინახეთ 2-80C.

ერთჯერადი კონტეინერის შეფუთვის გახსნის შემდგომ:

  • შეინახეთ ერთჯერადი კონტეინერები შეფუთვაში
  • თვალის წვეთები შეინახეთ არაუმეტეს 250C
  • ერთჯერადი კონტეინერი გამოყენების შემდეგ უნდა გადააგდოთ ნარჩენ შიგთავსთან ერთად.

უსაფრთხოების განსაკუთრებული ზომები უტილიზაციისას:

ნებისმიერი გამოუყენებელი სამკურნალო საშუალება ან ნარჩენები უნდა განადგურდეს ადგილობრივი მოთხოვნების შესაბამისად.

გაცემის პირობები:

რეცეპტით

მწარმოებელი:

სანტენ ოი, ნიიტტიჰააკანკატუ 20, 33720 ტამპერე, ფინეთი

კონტაქტი

წყნეთის ქ. №4. თბილისი, საქართველო
ტელ.: +995577743070
ფაქსი: +995322432046
ელ.ფოსტა:

santengeo@yahoo.com

SANTEN WORLDWIDE

Choose Country