ოფთან თიმოლოლი

პრეპარატის სავაჭრო დასახელება:

OfTan® Timolol

არაპატენტირებული საერთაშორისო დასახელება ან ჯგუფის დასახელება:

თიმოლოლი

წამლის ფორმა:

თვალის წვეთები

შემადგენლობა:

პრეპერატის 1 მლ შეიცავს:

აქტიური ნივთიერებები:

თიმოლოლის მალეატი 6,84 მგ (თიმოლოლის 5 მგ - ის ექვ.)

დამხმარე ნივთიერებები:

ბენზალკონიუმის ქლორიდი, ნატრიუმის დიჰიდროფოსფატის დიჰიდრატი, დინატრიუმის ჰიდროფოსფატის დოდეკაჰიდრატი,  ნატრიუმის ჰიდროქსიდი, საინექციო წყალი.

აღწერილობა:

გამჭვირვალე, უფერო ხსნარი.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი:

გლაუკომის საწინააღმდეგო საშუალება  (ბეტა - ადრენობლოკატორი)

ATX (ათქ)კოდი: [S01ED01]

ფარმაკოლოგიური მოქმედება:

თიმოლოლი წარმოადგენს ბეტა-ადრენობლოკატორს, რომელიც ამცირებს თვალშიდა წნევას წყალწყალა ნამის პროდუქციის შემცირების ხარჯზე.

მიღების ჩვენებები:

  • მომატებული თვალშიდა წნევა (ოფთალმოჰიპერტენზია);
  • ღიაკუთხიანი გლაუკომა;
  • გლაუკომა აფაკიურ თვალზე და მეორადი გლაუკომის სხვა სახეები;
  • დამატებითი საშუალების სახით თვალშიდა წნევის დასაწევად დახურულკუთხიანი   გლაუკომის დროს (მიოტიკებთან კომბინაციაში);
  • თანდაყოლილი გლაუკომა (სხვა საშუალებების არაეფექტურობის დროს).

უკუჩვენება:

  • სასუნთქი გზების რეაქტიული დაავადებები, ბრონქული ასთმის ჩათვლით ან ანამნეზში ბრონქული ასთმა; სასუნთქი გზების მძიმე, ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადებები;
  • სინუსური ბრადიკარდია;
  • სინუსური კვანძის სისუსტის სინდრომი;
  • გულის სინოაურიკულური ბლოკადა; II-III ხარისხის ატრიო-ვენტრიკულური ბლოკადა,  რომლის კონტროლირება ვერ   ხერხდება რითმის წამყვანით;
  • დეკომპენსირებული გულის უკმარისობა; კარდიოგენული შოკი;
  • დისტროფიული პროცესები რქოვანაში;
  • ბავშვთა ასაკი 18 წლამდე (ბავშვებში და მოზარდებში პრეპარატის ეფექტურობის და უსაფრთხოების შესახებ მონაცემების არარსებობის გამო);
  • მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის აქტიური ნივთიერებების (თიმოლოლის მალეატი) ან ნებისმიერი კომპონენტის მიმართ;

სიფრთხილით:

ფილტვების უკმარისობის, მძიმე ცერებროვასკულური უკმარისობის, გულის უკმარისობის კომპენსაციის სტადიაში, არტერიული ჰიპოტენზიის, შაქრიანი დიაბეტის, ჰიპოგლიკემიის, თირეოტოქსიკოზის, მიასთენიის, რეინოს სინდრომის, ფეოქრომოციტომის, ატროფიული რინიტის მქონე ავადმყოფებმა და ასევე სხვა ბეტა–ადრენობლიკატორების და ფსიქოაქტიური სამკურნალო პრეპარატების ერთდროული დანიშვნის დროს, რომლებიც აძლიერებენ ეპინეფრინის გამოყოფას.

ორსულობა და ლაქტაცია:

ორსულობა:

არ არსებობს საკმარისი მონაცემები ორსულ ქალებში თიმოლოლის გამოყენების შესახებ. თიმოლოლის გამოყენება არ არის რეკომენდებული ორსულობის პერიოდში, იმ გამონაკლისი შემთხვევების გარდა, როდესაც მისი გამოიყენება აუცილებელია. ეპიდემიოლოგიური კვლევებით არ გამოვლინდა ბეტა–ბლოკატორების გავლენა ნაყოფში თანდაყოლილი მანკების განვითარების კუთხით (ტერატოგენული ეფექტი), თუმცა პერორალური მიღებისას აღინიშნა საშვილოსნოსშიდა ზრდის შეფერხება. ბეტა–ბლოკადის ნიშნები და სიმპტომები (ბრადიკარდია, ჰიპოტენზია, რესპირატორული დისტრეს–სინდრომი, ჰიპოგლიკემია) აღინიშნებოდა ახალშობილებში, თუ ბეტა–ბლოკატორების მიღება ხდებოდა მშობიარობამდე. იმ შემთხვევაში თუ  ოფთან®თიმოლოლის მიღება უშუალოდ მშობიარობის წინ მოხდა, ახალშობილები განსაკუთრებული მეთვალყურეობის ქვეშ უნდა იმყოფებოდნენ დაბადებიდან რამოდენიმე დღის განმავლობაში.

ლაქტაცია:

ბეტა–ბლოკატორების გამოყოფა ხდება დედის რძით. თუმცა ნაკლებ სავარაუდოა, დედის რძეში ოფთან®თიმოლოლი იმ რაოდენობით იყოს, რომ ახალშობილში გამოიწვიოს ბეტა–ბლოკადის კლინიკური სიმპტომები.

მიღების წესი და დოზირება:

ჩვეულებრივი დოზირება - 1–2  წვეთი ოფთან®თიმოლოლი დაზიანებულ თვალში დღე–ღამეში 2-ჯერ. თუ თვალშიდა წნევა რეგულარული გამოყენებისას ნორმალიზდება, საჭიროა დოზის შემცირება 1 წვეთამდე დღეში ერთჯერ დილით. როგორც წესი, ოფთან®თიმოლოლით მკურნალობა ხორციელდება ხანგრძლივი დროის განმავლობაში. მკურნალობის დროებით შეწყვეტა ან პრეპარატის დოზირების შეცვლა ხორციელდება მხოლოდ მკურნალი ექიმის მითითებით.  პრეპარატის სისტემური აბსორბცია მცირდება ცხვირ–საცრემლე არხის ოკლუზიით ან 2 წუთით ქუთუთოების დახუჭვით. შედეგად მცირდება სისტემური გვერდითი რეაქციების განვითარების რისკი და ძლიერდება ადგილობრივი ეფექტი.

თვალის წვეთების ჩაწვეთების წინ:

  • დაიბანეთ ხელები
  • მიიღეთ მოხერხებული მდგომარეობა (დაჯექით, დაწექით ზურგზე, დადექით სარკის წინ).

თვალის წვეთების გამოყენება:

  • გახსენით ფლაკონი. ფლაკონის შიგთავსის დაბინძურების თავიდან ასაცილებლად – ფლაკონის ბოლოთი არ შეეხოთ ქუთუთოებს, წამწამებს და არ მოკიდოთ ხელი.
  • თავი გადაწიეთ უკან. მოათავსეთ ფლაკონი თვალის ზემოთ.
  • ჩამოწიეთ ქვედა ქუთუთო, აიხედეთ ზემოთ და ფლაკონის მსუბუქად მოჭერის ფონზე ჩაიწვეთეთ თვალის წვეთები.
  • დახუჭეთ თვალი, ერთი წუთის განმავლობაში თითით მსუბუქად მოახდინეთ ზეწოლა თვალის შიდა კუთხესთან. აღნიშნული დაგეხმარებათ თავიდან აიცილოთ თვალის წვეთების მოხვედრა ცხვირსაცრემლე გზებში, გაიზრდება ეფექტურობა და შემცირდება არასასურველი სისტემური ეფექტების განვითარების რისკი. მჭიდროდ დახურეთ ფლაკონი.

გვერდითი მოვლენები:

თიმოლოლის მალეატი -

მსგავსად სხვა ადგილობრივი ოფთალმოლოგიური პრეპარატებისა, თიმოლოლი აბსორბირდება ცენტრალურ სისხლის მიმოქცევის სისტემაში. აღნიშნულის გამო შესაძლოა განვითარდეს არასასურველი გვერდითი ეფექტები, ისეთი როგორიც აღინიშნება ბეტა–ადრენობლოკატორების სისტემურად მიღებისას. სისტემური გვერდითი რეაქციების განვითარების რისკი გაცილებით ნაკლებია ადგილობრივად ოფთალომოლოგიური გამოყენების დროს, ვიდრე სისტემური მიღებისას. ქვემოთ ჩამოთვლილი გვერდითი ეფექტები დამახასიათებელია ოფთალმოლოგიური გამოყენებისას ბეტა–ადრენობლოკატორების ყველა ჯგუფისთვის.

თვალისმხრივ:თვალის გაღიზიანების ნიშნები და სიმპტომები (წვა, ჩხვლეტის შეგრძნება, ქავილი, ცრემლდენა, სიწითლე), ბლეფარიტი, კერატიტი, მხედველობის დაბინდვა და თვალის სისხლძარღვოვანი გარსის ჩამოცლა ფილტრაციული ოპერაციის შემდეგ (იხ. ნაწილი <<განსაკუთრებული მითითებები>>), რქოვანას მგრძნობელობის შემცირება, თვალის სიმშრალე, რქოვანას ეროზია, პტოზი, დიპლოპია.

იმუნური სისტემა: სისტემური ალერგიული რეაქციები, ანგიონევროზული შეშუპების ჩათვლით (კვინკეს შეშუპება), ჭინჭრის ციება, ლოკალიზებული და გენერალიზებული გამონაყარი, ქავილი, ანაფილაქსიური რეაქციები.

მეტაბოლური დარღვევები: ჰიპოგლიკემია.

ფსიქიური დარღვევები: უძილობა, დეპრესია, ღამის კოშმარები, გონების დაკარგვა.

ნერვული სისტემა:  გულის წასვლა, ცერებროვასკულური დარღვევები, თავის ტვინის იშემია, მიასთენია გრავის ნიშნების და სიმპტომების გამოვლენის გაძლიერება, თავბრუსხვევა, პარესთეზია, თავის ტკივილი.

გულის მხრივი დარღვევები: ბრადიკარდია, ტკივილი მკერდის არეში, პალპიტაცია, შეშუპება, არითმია, შეგუბებითი გულის უკმარისობა, ატრიოვენტრიკულური ბლოკადა, გულის გაჩერება, გულის უკმარისობა.

სისხლძარღვოვანი დარღვევები: ჰიპოტონია, რეინოს სინდრომი, ხელების და ფეხების გაციება.

სუნთქვითი დარღვევები:  ბრონქოსპაზმი, (უპირატესად პაციენტებში ბრონქოსპასტიური დაავადებით ანამნეზში), ქოშინი, ხველა.

კუჭ–ნაწლავის გაღიზიანება:  გემოს გაუკუღმართება, გულისრევის შეგრძნება, დისპეპსია, დიარეა, პირის სიმშრალე, ტკივილი მუცლის არეში, ღებინება.

კანი და კანქვეშა ქსოვილი: ალოპეცია, ფსორიაზის მაგვარი გამონაყარი ან ფსორიაზის გამწვავება, კანზე გამონაყარი.

ძვალ–კუნთოვანი სისტემა: კუნთების ტკივილი.

რეპროდუქციული სისტემა: სექსუალური დისფუნქციები, ლიბიდოს დაქვეითება.

ზოგადი დარღვევები: ზოგადი სისუსტე/გადაღლა.

გვერდითი ეფექტების გამოვლენის შემთხვევაში რაც შეიძლება სწრაფად უნდა მიმართოთ მკურნალ ექიმს.

დოზის გადაჭარბება:

შესაძლოა განვითარდეს ბეტა–ადრენობლოკატორებისთვის დამახასიათებელი სისტემური გვერდითი ეფექტები: თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, არითმია, ბრადიკარდია, ბრონქოსპაზმი, გულისრევა და ღებინება.

მკურნალობა: დაუყოვნებლივ ამოირეცხეთ თვალები წყლით ან ფიზიოლოგიური ხსნარით, სიმპტომური თერაპია.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთმოქმედების სხვა ფორმები:

არანაირი სპეციფიური კვლევა არ ჩატარებულა სხვა პრეპარატებთან ურთიერთქმედების რეაქციების განვითარების შესახებ. ადრენალინის (ეპინეფრინი) შემცველი თვალის წვეთების და ოფთან®თიმოლოლის ერთდროულმა გამოყენებამ შესაძლოა გამოიწვიოს მიდრიაზი (გუგის გაფართოება). პრეპარატის სპეციფიური  მოქმედება – თვალშიდა წნევის დაქვეითება, რომელიც შესაძლოა გაძლიერდეს ეპინეფრინის და პილოკარპინის შემცველი წვეთების ერდროული გამოყენებისას. ორი სხვადასხვა ბეტა–ადრენობლოკატორის ერთი და იმავე თვალში ჩაწვეთება მიზანშეწონილი არ არის. არტერიული ჰიპოტენზია და ბრადიკარდია შეიძლება გაძლიერდეს პრეპარატ ოფთან®თიმოლოლის კალციუმის ანტაგონისტებთან, რეზერპინთან, ანტიარითმიულ სამკურნალო საშუალებასთან (ამიოდარონის ჩათვლით), სათითურას გლიკოზიდებთან, პარასიმპატომიმეტიკებთან, გუანეტიდინთან და სისტემურ ბეტა–ადრენობლოკატორებთან ერთდროული გამოყენებისას. არსებობს მონაცემები თიმოლოლის და CYP2D6 ინჰიბიტორების (მაგალითად, ქინიდინი, ფლუოქსეტინი, პაროქსეტინი)  ერთდროული გამოყენების ფონზე სისტემური გვერდითი რეაქციების (გულის შეკუმშვების სიხშირის დაქვეითება, დეპრესია) განვითარების რისკის გაზრდის შესახებ. რადგანაც CYP2D6 ინჰიბიტორებს  შეუძლიათ გაზარდონ თიმოლოლის კონცენტრაცია პლაზმაში. ინსულინთან ან პერორალურ დიაბეტის საწინააღმდეგო საშუალებებთან ერთობლივმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპოგლიკემია. თიმოლოლი აძლიერებს მიორელაქსანტების მოქმედებას, ამიტომ საჭიროა მოხდეს პრეპარატის მოხსნა 48 საათით ადრე დაგეგმილ ქირურგიულ ჩარევამდე, რომელიც ტარდება ზოგადი ანესთეზიის გამოყენებით. ეს მონაცემები ასევე შესაძლოა შეეხოს იმ სამკურნალო პრეპარატებს, რომლებიც გამოიყენებოდა მანამდე.

განსაკუთრებული მითითებები:

მსგავსად სხვა ადგილობრივი ოფთალმოლოგიური პრეპარატებისა, თიმოლოლის მალეატი  აბსორბირდება სისტემურად. ადგილობრივი გამოყენების ბეტა–ბლოკატორებმა, როგორიცაა თიმოლოლი შესაძლოა გამოიწვიოს არასასურველი გვერდითი ეფექტები გულსისხლძარღვთა, ფილტვის და სხვა სისტემების მხრივ, ისევე როგორც ბეტა–ადრენობლოკატორების სისტემურად გამოყენების დროს. სისტემური გვერდითი რეაქციების განვითარების რისკი გაცილებით ნაკლებია ბეტა–ბლოკატორის შემცველი თვალის წვეთების გამოყენების ფონზე, ვიდრე სისტემური მიღებისას. სისტემური აბსორბციის შემცირების მეთოდი, იხ. ნაწილში <<გამოყენების მეთოდი და დოზები>>.

გულის დაავადებები: განსაკუთრებული სიფრთხილით უნდა განიხილებოდეს ბეტა–ბლოკატორებით და სხვა სამკურნალო საშუალებით მკურნალობის საკითხი პაციენტებში, რომელთაც აღენიშნებათ გულ–სისხძარღვთა სისტემის დაავადებები (მაგალითად, გულის კორონარული დაავადება, პრინცმეტალის სტენოკარდია, გულის უკმარისობა). გულ–სისხლძარღვთა დაავადების მქონე პაციენტებში აუცილებელია დაავადების სიმპტომების გაუარესების და გვერდითი რეაქციების მიმდინარეობაზე მეთვალყურეობა. აგზნების გატარების დროზე უარყოფითი გავლენის გამო ბეტა–ბლოკატორები სიფრთხილით ენიშნება პაციენტებს, რომელთაც გულის ბლოკადის პირველი დონე აღენიშნებათ.  

სისხლძარღვოვანი დაავადებები: პერიფერიული ცირკულატორული დარღვევების/დაავადებების (რეინოს დაავადების მძიმე ფორმა ან რეინოს სინდრომი) მქონე პაციენტთა მკურნალობა უნდა მოხდეს სიფრთხილით.

სუნთქვითი ფუნქციის დარღვევა: არსებობს მონაცემები რესპირატორული რეაქციების განვითარების შესახებ, ბრონქოსპაზმით გამოწვეული სიკვდილობის ჩათვლით, ბრონქული ასთმით დაავადებულ პაციენტებში ბეტა–ბლოკატორის შემცველი თვალის წვეთების გამოყენებისას. სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული ოფთან®თიმოლოლი პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ მსუბუქი და საშუალო დონის ფილტვების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადება და მხოლოდ იმ შემთხვევაში, როდესაც პოტენციური სარგებელი აღემატება მოსალოდნელ რისკს.

ჰიპოგლიკემია/დიაბეტი: სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული ბეტა–ბლოკატორები პაციენტებში, რომლებიც სპონტანური ჰიპოგლიკემიის განვითარების საფრთხის წინაშე არიან ან არასტაბილური დიაბეტი აღენიშნებათ. ბეტა–ბლოკატორებმა შესაძლოა შენიღბონ მწვავე ჰიპოგლიკემიის, ჰიპერთირეოზის ნიშნები და სიმპტომები.

რქოვანას დაავადებები: ოფთალმოლოგიურმა ბეტა–ბლოკატორებმა შესაძლოა გამოიწვიოს თვალის სიმშრალე. რქოვანას დაავადებების მქონე პაციენტთა მკურნალობა უნდა მოხდეს სიფრთხილით.

სხვა ბეტა–ბლოკატორები: თვალშიდა წნევაზე ზეგავლენა ან ბეტა–ბლოკატორების ნაცნობი სისტემური ეფექტი შესაძლოა პოტენცირდეს, როდესაც პაციენტი უკვე ღებულობს სისტემური მოქმედების ბეტა–ბლოკატორს. აღნიშნული სამკურნალო საშუალებების მიღებისას აუცილებელია განსაკუთრებული მეთვალყურეობა. არ არის

რეკომენდებული ერთდროულად ორი, ადგილობრივი მოქმედების ბეტა–ადრენობლოკატორის გამოყენება (იხ. ნაწილი <<ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან>>).

ანაფილაქსიური რეაქციები: პაციენტებს, რომლების ღებულობენ ადგილობრივი მოქმედების ბეტა–ბლოკატორებს და ანამნეზში აღენიშნებათ ალერგიული ან მძიმე ანაფილაქსიური რეაქციები სხვადასხვა ალერგენებზე, შესაძლოა უფრო რეაქტიულად რეაგირებდნენ ალერგენის განმეორებით შეყვანაზე და ანაფილაქსიური რეაქციის მკურნალობისას არ ჰქონდეთ საპასუხო რეაქცია ადრენალინის ჩვეულ დოზაზე.

თვალის სისხლძარღვოვანი გარსის ჩამოცლა: აღწერილია თვალის სისხლძარღვოვანი გარსის ჩამოცლის შემთხვევები ფილტრაციული ოპერაციის შემდგომ იმ სამკურნალო საშუალებების მიღებისას, რომელებიც აფერხებენ თვალშიდა სითხის გამომუშავებას (მაგალითად; თიმოლოლი, აცეტაზოლამიდი).

ქირურგიული ანესთეზია: ოფთალმოლოგიურმა ბეტა–ბლოკატორებმა შესაძლოა სისტემური მოქმედების ბეტა–აგონისტების ბლოკირება მოახდინოს, მაგალითად ადრენალინის. ანესთეზიოლოგი ინფორმირებული უნდა იყოს იმ შემთხვევაში, თუ პაციენტი ოფთან®თიმოლოლს ღებულობს. მხედველობის დარღვევა, თავბრუსხვევა და დაღლილობა ზოგჯერ აღინიშნება თვალის წვეთების ოფთან®თიმოლოლის გამოყენებისას.  იმის გამო, რომ პრეპარატის გამოყენებისას შესაძლოა აღინიშნოს არტერიული წნევის დაწევა, დაღლა და თავბრუსხვევა,  მკურნალობის პერიოდში საჭიროა სიფრთხილე ავტოტრანსპორტის მართვისას და რთულ მოწყობილობებთან მუშაობის დროს, რომელიც მოითხოვს ყურადღების მაქსიმალურ კონცენტრაციას, ფსიქომოტორული რეაქციების სისწრაფეს და კარგ მხედველობას (თვალში ჩაწვეთებიდან 0,5 სთ–ის განმავლობაში). ეფექტურობის კონტროლი რეკომენდებულია ჩაიტაროთ მკურნალობის დაწყებიდან დაახლოებით 3–4 კვირის შემდეგ (არანაკლებ 1–2 კვირისა). თიმოლოლის ხანგრძლივი გამოყენებისას შესაძლებელია ეფექტის შესუსტება. პრეპარატის გამოყენებისას აუცილებელია ცრემლის გამოყოფის ფუნქციის გაკონტროლება, რქოვანას გარსის მდგომარეობის შეფასება და მინიმუმ  6 თვეში ერთხელ მხედველობის ველის გამოკვლევა.  თვალის წვეთები ოფთან®თიმოლოლი კონსერვანტის სახით შეიცავს ბენზალკონიუმის ქლორიდს, რომელმაც შესაძლოა გამოიწვიოს თვალების გაღიზიანება, აბსორბირდეს რბილი კონტაქტური ლინზებით, გამოიწვიოს მათი ფერის შეცვლა და მოახდინოს არასასურველი ზემოქმედება თვალის ქსოვილებზე.  პრეპარატის გამოყენების წინ კონტაქტური ლინზები უნდა ამოიღოთ და უკან ჩაისვათ პრეპარატის ჩაწვეთებიდან არა ნაკლებ 15 წუთის შემდეგ.  ავადმყოფების თიმოლოლით მკურნალობაზე გადაყვანისას, შესაძლოა საჭირო გახდეს რეფრაქციის ცვლილებების კორექცია გამოწვეული ადრე გამოყენებული მიოტიკებით.

გამოშვების ფორმა:

თვალის წვეთები 5 მგ/მლ

5 მლ პოლიეთილენის საწვეთურიან ფლაკონში, პლასტიკური საცობით   დახრახნილი ხუფით. ფლაკონ-საწვეთური პრეპარატის გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

ვარგისიანობის ვადა:

3 წელი.

ფლაკონის გახსნიდან - 1 თვე.

არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე  მითითებული ვარგისიანობის ვადის ამოწურვის შემდეგ.

შენახვის პირობები:

შეინახეთ 15 დან 25 º C-მდე  ტემპერატურაზე, ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

აფთიაქიდან გაცემის პირობა:

გაიცემა რეცეპტით.

მწარმოებელი:

სს "სანტენ"

ნიიტტიჰაანკატუ 20, 33720 ტამპერე, ფინეთი.

კონტაქტი

წყნეთის ქ. №4. თბილისი, საქართველო
ტელ.: +995577743070
ფაქსი: +995322432046
ელ.ფოსტა:

santengeo@yahoo.com

SANTEN WORLDWIDE

Choose Country